科學研究

我院于199810月經衛生部組織有關專家評審,被正式確定為衛生部臨床藥理基地。199910月基地由衛生部歸口到國家藥品監督管理局管理并更名為國家藥品臨床研究基地。20064月經國家復審,重新定名為國家藥物臨床試驗機構,并新增專業5個。20105月以及20173月分別通過國家藥監總局藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查。201812月在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺備案(械臨機構備201800560),備案專業32個。2020年5月在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案(藥臨床機構備字2020000235),備案專業17個。主要開展中藥新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗、醫療器械、體外診斷試劑以及中藥保護品種等臨床試驗。

我院藥物臨床試驗機構擁有完整的臨床試驗管理體系和質量保證體系,并已形成具有自身特色的臨床試驗標準化操作規程。設立了機構辦公室和倫理委員會辦公室作為獨立的職能部門,以保證我院藥物臨床試驗過程規范,結果可靠,保護受試者權益并保障其安全。目前機構從事藥物臨床試驗的專職管理人員4人。機構下設藥物臨床試驗機構辦公室,由辦公室主任、秘書、質控員、藥品管理員組成,機構辦公室有檔案室、GCP中心藥房、質控組、臨床專業科室、采血室、輔助檢查科室,各研究科室在藥物臨床試驗辦公室的組織下完成具體的臨床試驗工作。為保證臨床試驗中受試者的權益,同時成立了獨立倫理委員會,負責倫理委員會的日常管理工作。

機構積極與國內制藥企業、合同研究組織、SMO、醫學院校、醫藥科研機構開展廣泛的合作,已承接臨床試驗項目500多項,我院參與的多項新藥臨床試驗獲得了新藥證書。機構為廣大患者提供中藥新藥、醫療器械免費咨詢、檢查、治療服務,部分患者在研究中獲益。

目前我院藥物臨床試驗機構已經成為一個具有先進水平的臨床研究技術平臺,形成了支撐我國藥業自主發展和新藥創新的技術隊伍,為人民群眾提供更多安全、有效、質量可靠的藥物,為人民健康事業做出積極貢獻。


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